Клинические испытания и гистологические исследования медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий - это разработанные и запланированные исследования, проводимые на людях, которые направлены на подтверждение эффективности и безопасности медицинского изделия, его принадлежностей или активного вещества.

Медицинские приборы и материалы для имплантации

Медицинские изделия составляют очень широкую группу товаров. Это все инструменты, аппараты и устройства, используемые для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Перечень таких медицинских принадлежностей и устройств включает в себя практически все известные медизделия - от одноразовых игл и шприцов до современных компьютерных томографов.

Имплантируемые медицинские изделия, с другой стороны, представляют собой устройства, которые полностью или частично вводятся в тело человека с помощью хирургических процедур и остаются в нем после завершения процедуры (например, протезы колена). Гистологические исследования имплантируемых медицинских изделий можно заказать в ООО "Аптос": на сайте https://m42.tech/uslugi/gistologicheskie-issledovaniya/ вы можете отправить заявку на услугу, вам перезвонит сотрудник компании и проконсультирует по всем вопросам. Компания "Аптос" в Москве может организовать и провести гистологические исследования медизделий качественно и в короткие сроки.

Цель клинических испытаний медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий направлены на:

• проверку того, соответствуют ли свойства и работа устройства основным требованиям, соответствует ли работа данного медицинского устройства целям, принятым для его конструкции, и не создает ли оно каких-либо рисков, связанных с безопасностью использования устройства.
• определение любых побочных эффектов и оценка приемлемости возникшего риска с учетом ожидаемой пользы, которую использование устройства может принести пациентам, страдающим данным заболеванием.

Принципы проведения клинических испытаний медицинских изделий

Большинство клинических испытаний медицинских изделий подчиняются тем же правилам, что и испытания лекарственных средств. Несмотря на значительное сходство, между ними есть некоторые существенные различия.

В отличие от лекарственных средств, не каждый продукт требует клинических испытаний перед выпуском на рынок. Они подлежат только клинической оценке. медицинские изделия для имплантации (например, кардиостимуляторов) и медицинских устройств класса III (например, грудных имплантатов). В других случаях необходимость в проведении тестов возникает, если невозможно оценить продукт на основе тестов других аналогичных продуктов.

В одном клиническом испытании можно оценивать более одного медицинского изделия, что невозможно в случае тестирования лекарственных средств. Клинические испытания медицинских изделий не делятся на фазы, как в случае исследований лекарственных средств.

Основные правила проведения клинических испытаний медицинских изделий

Основные принципы проведения клинических исследований включают:

• необходимость проведения клинических испытаний на основе плана испытаний, который подтвердит свойства, заявленные его производителем;
• обеспечение достаточного количества наблюдений, чтобы результаты исследования были надежными и достоверными;
• оценка всех важных свойств устройства, в том числе его безопасности и воздействия на пациентов;
• проведение испытания в условиях, аналогичных тем, в которых продукт будет использоваться на практике;
• выбор соответствующих процедур испытаний для характера продукта;
• проведение исследований в соответствии с этическими принципами, уважением прав и достоинства человека.